AdvaMed da la bienvenida a la extensión del período de comentarios de la EPA para las regulaciones de esterilización complejas de Medtech, dice que "no hay tiempo suficiente" para revisar las propuestas críticas para la salud pública

Apr 10, 2023

WASHINGTON DC - AdvaMed, la Asociación Medtech, dio la bienvenida hoy a la extensión de 15 días más de la Agencia de Protección Ambiental (EPA, por sus siglas en inglés) de EE. UU. para comentarios públicos sobre dos actualizaciones propuestas a las regulaciones que rigen el uso de óxido de etileno (EtO) para esterilizar la mitad de toda la tecnología médica en los Estados Unidos. cada año. Hubiera sido preferible incluso más tiempo, ya que las regulaciones podrían causar escasez de suministros críticos de tecnología médica, dijo AdvaMed.

"Le solicitamos a la EPA una extensión del período de comentarios por 60 días para sus reglas propuestas que rigen la esterilización con EtO de 20 mil millones de tecnologías médicas anualmente, y agradecemos a los miembros del Congreso que reconocieron la necesidad de esta extensión y la solicitaron a la EPA como Bueno,"dijo el presidente y director ejecutivo de AdvaMed, Scott Whitaker . "La extensión del período de comentarios por parte de la agencia por dos semanas, aunque no es suficiente, es ciertamente bienvenida, y apreciamos el reconocimiento de los líderes de la EPA de que se justifica más tiempo para comentar sobre estas complejas regulaciones. El tiempo necesario para hacerlo bien es fundamental. para garantizar que las nuevas regulaciones no creen una crisis de salud pública en el futuro".

La EPA anunció hoy una extensión de 15 días del período de comentarios para la regla propuesta sobre tóxicos del aire para esterilizadores comerciales de óxido de etileno (EtO), así como la decisión provisional propuesta y el borrador del anexo de evaluación de riesgos bajo la Ley Federal de Insecticidas, Fungicidas y Rodenticidas . La EPA dijo: "Varios grupos estatales, locales y de la industria solicitaron más tiempo para revisar las propuestas. En consecuencia, la EPA está extendiendo la fecha límite para comentarios del 12 de junio de 2023 al 27 de junio de 2023".

Muchos artículos de tecnología médica solo se pueden esterilizar con EtO. Debido a que el proceso de esterilización por EtO, altamente controlado, está al máximo de su capacidad, las reglamentaciones que requieren que las instalaciones obtengan e instalen equipos altamente especializados en plazos de implementación inusualmente cortos podrían forzar el cierre temporal o a largo plazo de las instalaciones. La capacidad perdida podría causar déficits de tecnología médica, lo que provocaría retrasos en la atención de los pacientes. El comisionado de la FDA comparte esta preocupación.

La industria de tecnología médica insta a soluciones tecnológicamente neutrales para cumplir con los objetivos de la EPA, que comparte y ya ofrece, de garantizar la seguridad de las comunidades cercanas a las instalaciones de esterilización y de los empleados de las instalaciones.

Anteriormente, AdvaMed instó a la EPA a duplicar la cantidad de tiempo para comentarios públicos sobre la regla, de 60 a 120 días. En enero, Whitaker le escribió al presidente Biden describiendo cuatro principios para las regulaciones de EtO, incluida la amenaza potencial para la atención del paciente si las instalaciones cierran. La industria de tecnología médica comentará formalmente sobre las regulaciones propuestas.

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