Cartas de advertencia de la FDA: edición de mayo de 2023

Oct 04, 2023

Medicamentos mal etiquetados, medicamentos no aprobados y empresas que no saben que los medicamentos oftálmicos deben fabricarse en un entorno estéril...

Stephanie Sutton | 05/06/2023 | 4 minutos de lectura | Tema candente

Las cartas de advertencia de la FDA desempeñan un papel crucial en el mantenimiento del cumplimiento de las normas por parte de las empresas y en la protección del bienestar de los pacientes. Aunque algunas Cartas de advertencia son provocadas por errores honestos (o falta de sentido común), también pueden funcionar como un impulso para la mejora que tanto necesita una empresa. En otras ocasiones, la honestidad no está a la vista. Aquí hay una selección de cartas de advertencia enviadas recientemente a empresas atrapadas in fraganti.

En febrero, la FDA emitió un aviso a los consumidores sobre PrimeZen Black 60000, un suplemento dietético para mejorar la sexualidad que se vende en varios sitios web, incluido Volt Candy. El análisis posterior de la FDA reveló que el producto contenía ingredientes no declarados: sildenafil y tadalafil (las API en Viagra y Cialis). A pedido de la FDA, el sitio web de Volt Candy inició un retiro voluntario. Ahora, la FDA ha seguido con una carta de advertencia a la empresa Tager Online, que administra el sitio web de Volt Candy.

Tager Online no es el fabricante del producto, pero debería haber sido consciente de que estaba vendiendo medicamentos de mejora masculina potencialmente no aprobados. La FDA también identificó que el sitio web de Volt Candy tiene varios productos a la venta "que se asemejan a productos en advertencias anteriores de la FDA sobre ingredientes de medicamentos no declarados".

"¡GOLPE EN LA NARIZ! EL PALO DE DESPERTAR... SALES AROMÁTICAS INFUSIONADAS CON ACEITES ESENCIALES..."

"¿Qué es Nose Slap?... Nose Slap son sales aromáticas de máxima potencia con aceites esenciales... Nose Slap es una mezcla de carbonato de sodio, cloruro de amonio y aceite esencial de menta..."

La descripción tomada por la FDA del sitio web de Nose Slap claramente comercializa el producto OTC "Nose Slap" como un estimulante reflejo que contiene cloruro de amonio, carbonato de sodio y aceite esencial, lo que hace que el producto sea un nuevo medicamento no aprobado en lo que respecta a la FDA. . Se envió una carta de advertencia a Nose Slap, y la FDA también señaló que "no tiene conocimiento de ningún ensayo clínico adecuado y bien controlado en la literatura publicada que respalde la determinación de que 'NOSE SLAP' y 'SOUL SLAP' son GRASE [generalmente considerada como segura y eficaz] para su uso en las condiciones prescritas, recomendadas o sugeridas en su etiquetado".

Después de analizar una muestra de Alfia Weight Loss Capsules (que se anunciaron como "100 % naturales"), la FDA encontró sibutramina no declarada, el API de Meridia, que fue aprobado en 1997 para tratar la obesidad antes de retirarse en 2010 debido al aumento del riesgo. de infarto y accidente cerebrovascular. Se ha enviado una carta de advertencia a la empresa iSlim.

Zermat International, una empresa con sede en México, recibió una carta de advertencia por violaciones significativas de fabricación cGMP. La Carta de advertencia sigue a un Formulario 483 emitido en 2022, al que la empresa respondió, pero la FDA consideró que la respuesta era inadecuada.

Prepárese, hay mucho que desempacar en esta carta de advertencia. En primer lugar, la empresa no estaba investigando los resultados fuera de especificación (OOS). Se lanzaron y distribuyeron productos farmacéuticos que eran OOS, y la compañía admitió que no tenía un procedimiento para manejar los resultados de OOS. La empresa también fue detenida por no tener datos de estabilidad, particularmente para la estabilidad a largo plazo, y por no validar ciertos procesos de fabricación. En la carta, la FDA dijo: "Su empresa carece de un programa continuo para monitorear el control del proceso para garantizar operaciones de fabricación estables y una calidad constante de los medicamentos".

En general, la FDA describió los sistemas de calidad de la empresa como "inadecuados" y recomendó que busquen un consultor de cGMP.

Durante una inspección de Pharmedica (Arizona), la FDA señaló que "los productos farmacéuticos que pretendían o se esperaba que fueran estériles se prepararon, empacaron o mantuvieron en condiciones insalubres, por lo que pueden haberse contaminado con suciedad o haberse vuelto nocivos para la salud". La instalación estaba en un "estado de deterioro" y carecía de áreas clasificadas ISO, incluida la ISO 5 para la fabricación de productos farmacéuticos estériles.

La compañía fabrica un producto oftálmico OTC, pero "no sabía que los productos farmacéuticos oftálmicos deben ser estériles". La compañía ha emitido un retiro y ha dicho que cesará la producción de todos los medicamentos en la instalación.

Creemos que es lo mejor, especialmente en medio de un aumento en las infecciones por Pseudomonas aeruginosa...

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