Comparación de silicona doble

Mar 18, 2023

Scientific Reports volumen 13, Número de artículo: 8397 (2023) Citar este artículo

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Detalles de métricas

El manejo de pacientes con antecedentes o sospecha de intubación difícil puede ser un desafío, especialmente en procedimientos quirúrgicos que requieren ventilación de un solo pulmón. Se ha demostrado previamente que la facilidad de inserción del tubo de silicona de doble luz (DLT) es comparable a la del tubo de polivinilo de una sola luz (SLT) en la intubación traqueal con broncoscopio de fibra óptica (FOB). Por lo tanto, en situaciones de vía aérea difícil, planteamos la hipótesis de que el rendimiento de la inserción de DLT de silicona tampoco sería inferior al SLT de polivinilo en la intubación FOB. Utilizamos un collarín para imitar a los pacientes con vías respiratorias difíciles. 80 pacientes que requerían ventilación unipulmonar se inscribieron en un ensayo prospectivo, aleatorizado y de no inferioridad. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a los grupos DLT o SLT (SLT con bloqueador bronquial). Se suministró collarín a todos los pacientes antes de la intubación FOB. Se midió el tiempo de inserción para FOB, vía férrea, intubación traqueal y procedimiento total. La dificultad de la vía férrea se evaluó en 4 grados. En el grupo DLT, la vía férrea fue significativamente más corta y fácil en comparación con el grupo SLT. El procedimiento total también fue más simple y rápido en el grupo DLT. Si bien las vías respiratorias difíciles simuladas pueden no replicar por completo las vías respiratorias difíciles reales, sugerimos que la intubación con fibra óptica con DLT de silicona podría ser una opción factible de primera línea para pacientes con vías respiratorias difíciles esperadas que requieren separación pulmonar, a menos que el tamaño de la DLT en relación con las vías respiratorias del paciente sea problemático.

Registro de prueba: NCT03392766.

Tratar con pacientes que tienen una vía aérea difícil y requieren separación pulmonar sigue siendo una tarea desafiante para los anestesiólogos. Además, el uso de un tubo de doble lumen (DLT) para la separación pulmonar es más difícil en comparación con el uso de un tubo de un solo lumen (SLT) debido a la longitud, el ancho y otras características de incumplimiento del DLT1,2,3. En esta situación, sería más fácil y seguro colocar inicialmente un SLT mediante videolaringoscopia o una broncoscopia de fibra óptica flexible y luego reemplazarlo con un DLT mediante una técnica de intercambio de catéter en la vía aérea1,2,4. Sin embargo, las características de la DLT mencionadas anteriormente también pueden hacer que el railing (avance sobre el fibrobroncoscopio o el intercambiador de tubos) sea traumático y dificultoso5,6,7.

Con el desarrollo de un DLT de silicona (HumanBroncho, ®Insung Medical, Seúl, Corea), que es más suave y flexible que el DLT existente (Rusch, Mallinckrodt, Fuji), se puede cambiar el enfoque de la inserción de DLT en pacientes con vías respiratorias difíciles. . En nuestro estudio anterior, se demostró que la flexibilidad de un nuevo DLT a base de silicona es más eficaz en el ferrocarril que el SLT8 a base de cloruro de polivinilo; por lo tanto, podría permitir la intubación directa con DLT sobre el broncoscopio de fibra óptica sin la necesidad de un proceso de dos pasos que implique el intercambio de SLT por DLT. Sin embargo, este estudio se realizó en vías respiratorias normales y aún no se han informado estudios para vías respiratorias difíciles.

Por lo tanto, evaluamos el rendimiento de intubación de DLT de silicona y SLT de cloruro de polivinilo con broncoscopio de fibra óptica en pacientes que reprodujeron una vía aérea difícil con un collarín semirrígido.

Este fue un ensayo de no inferioridad controlado, aleatorizado, de etiqueta abierta, de un solo centro con dos grupos paralelos. Este estudio fue aprobado por la Junta de Revisión Institucional de Ajou (AJIRB-DEV-OBS-17-247; fecha de registro: 30/11/2017) y se registró en ClinicalTrials.gov (NCT03392766; fecha de registro: 01/08/2018) ). Todos los procedimientos del estudio se realizaron de acuerdo con las directrices y normativas pertinentes. Se obtuvo el consentimiento informado por escrito para el estudio de cada paciente que participó en el estudio. Se inscribieron en este estudio pacientes de 19 a 75 años de edad con un estado físico de 1 y 2 de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos que estaban programados para someterse a una cirugía torácica electiva que requería ventilación unipulmonar (OLV). Los pacientes fueron excluidos si cumplían con uno de los siguientes criterios: (1) tenían una anomalía anatómica o una masa intraluminal en el tracto respiratorio superior; (2) tenía antecedentes de reflujo gastroesofágico o infección reciente de las vías respiratorias superiores; (3) tenía riesgo de aspiración; o (4) tenía un índice de masa corporal superior a 35 kg/m2. Un investigador que no participó en este estudio asignó aleatoriamente un número igual de pacientes elegibles al grupo SLT o al grupo DLT, utilizando números aleatorios generados en Microsoft Excel 2010 (Microsoft Corp., EE. UU.). Los pacientes fueron aleatorizados a su grupo de estudio en el quirófano después de la evaluación de las vías respiratorias.

A su llegada al quirófano, todos los pacientes fueron monitorizados mediante electrocardiograma y oxímetro de pulso, y se les midió la presión arterial no invasiva y el índice biespectral (BIS). Tras preoxigenación con oxígeno al 100% durante 3 min, se administraron 1,0-1,5 μg/kg de fentanilo y 4,0-5,0 mg/kg de tiopental sódico. Ante la pérdida de conciencia, se relajaron los músculos con 0,6 mg/kg de rocuronio y se mantuvo la anestesia con sevoflurano en oxígeno. Se midió la apertura de la boca a distancia tiromentoniana 2 min después de la relajación muscular, y la vista laríngea se evaluó con laringoscopia directa según la clasificación de Cormack-Lehane modificada. La apertura de la boca y el grado de Cormack-Lehane modificado se volvieron a verificar después de colocar un collarín de espuma semirrígido (collarín cervical Filadelfia) en todos los pacientes. Todas las intubaciones traqueales se realizaron con un broncoscopio de fibra óptica flexible (PortaView® LF-GP; Olympus Optical Company, Tokio, Japón) con un diámetro exterior de 4,1 mm por el mismo investigador (DH Kim, anestesiólogo con más de 20 años de experiencia en fibra óptica). intubación guiada por broncoscopio). En ambos grupos, el SLT de cloruro de polivinilo o el DLT de silicona se precargaron antes de la intubación. Un investigador introdujo el broncoscopio de fibra óptica en la tráquea a través de la boca del paciente en la cabecera de la cama, mientras que el otro realizó una maniobra de tracción mandibular para despejar las vías respiratorias y proporcionar suficiente espacio para el paso del broncoscopio de fibra óptica. Después de confirmar que la punta del broncoscopio de fibra óptica estaba en la carina, el tubo precargado se deslizó a lo largo del broncoscopio de fibra óptica. Si la vía férrea encontraba resistencia, el tubo traqueal se retiraba 2 o 3 cm, se giraba 90° en el sentido contrario a las agujas del reloj y luego se volvía a insertar. Si la resistencia no se resolvía después de esto, se aumentaba el grado de rotación en sentido contrario a las agujas del reloj a más de 120° o se intentaba la rotación en el sentido de las agujas del reloj hasta lograr la intubación.

En el grupo SLT, se utilizó un tubo endotraqueal Portex® de cloruro de polivinilo estándar biselado (Smith Medical, Hythe, Reino Unido, fig. 1). El tamaño del tubo endotraqueal se eligió de acuerdo con el sexo del paciente: 7,0 mm de diámetro interno y 9,6 mm de diámetro externo SLT para mujeres y 8,0 mm de diámetro interno y 10,9 mm de diámetro externo SLT para hombres en el grupo SLT. El SLT de cloruro de polivinilo precargado se introdujo a lo largo del broncoscopio de fibra óptica (pasando por encima del broncoscopio de fibra óptica) con el bisel del tubo orientado hacia el lado izquierdo del paciente. Después de la intubación, se insertó el bloqueador bronquial (Coopdech Endobronchial Blocker Tube, Daiken medical Co., LTD, Japan) en el bronquio principal adecuado bajo el control de un broncoscopio de fibra óptica con un broncoscopio de fibra óptica más pequeño (PortaView® LF-GP; Olympus Optical Company, Tokio, Japón; diámetro exterior 3,1 mm).

Foto real del tubo de doble luz de silicona y el tubo de una sola luz de cloruro de polivinilo.

En el grupo DLT, se utilizó un DLT izquierdo de silicona HumanBroncho® (Insung Medical, Seúl, Corea, fig. 1) según el sexo del paciente: DLT tamaño 35 Fr (diámetro interno corto/largo, 4,5 mm/7,0 mm). mm; diámetro exterior corto/largo, 10,0 mm/13,3 mm) para mujeres y 37 Fr DLT (diámetro interno corto/largo, 4,9 mm/7,5 mm; diámetro exterior corto/largo, 10,5 mm/14,3 mm) para pacientes masculinos. Como se describió anteriormente, el broncoscopio de fibra óptica se introdujo en la tráquea y luego el DLT de silicona precargado se colocó sobre el broncoscopio de fibra óptica con la curvatura cóncava hacia la izquierda. El DLT se insertó en el bronquio principal izquierdo hasta que se sintió resistencia; luego, la posición correcta del DLT se confirmó mediante la reinserción del fibrobroncoscopio a través de la luz traqueal después de retirarlo de la luz bronquial.

Todos los procedimientos fueron grabados por otro investigador utilizando una cámara de video para la medición de los siguientes puntos de tiempo: (1) tiempo de inserción del broncoscopio de fibra óptica, definido como el tiempo desde el cual el broncoscopio de fibra óptica comenzó a pasar el diente y llegó por encima de la carina; (2) tiempo de raíl, el tiempo desde que se coloca el fibrobroncoscopio por encima de la carina hasta que se coloca el tubo sobre la carina, sin necesidad de que el tubo esté en la posición final; (3) tiempo hasta la intubación traqueal, tiempo de inserción del broncoscopio de fibra óptica más el tiempo de rieles; y (4) tiempo total para la colocación correcta del tubo y bloqueador bronquial, el tiempo desde que el fibrobroncoscopio comenzó a pasar el diente hasta confirmar la posición adecuada del DLT o bloqueador bronquial para una adecuada VUP. La dificultad de la vía férrea fue evaluada por el investigador (DH Kim) de la siguiente manera: (grado I) la vía férrea se realizó fácilmente siguiendo la curvatura natural del SLT o DLT; (grado II) falla del ferrocarril de grado I, que requiere el re-avance del tubo después de una rotación de 90° en sentido contrario a las agujas del reloj; (grado III) falla del ferrocarril de grado II, que requiere otra manipulación como rotación de 120° en el sentido contrario a las agujas del reloj, rotación de 90° en el sentido de las agujas del reloj, rerotación o manipulación externa; (grado IV) fracaso de la vía férrea de grado III, que requiere laringoscopia directa o extracción del cuello cervical anterior. Si el tiempo hasta la intubación traqueal era superior a 120 s, se registraba como caso fallido y se realizaba la intubación con otro método tras retirar el collarín.

En la unidad de cuidados postanestésicos (PACU) después de la cirugía, un investigador que no participó en el estudio evaluó la incidencia de dolor de garganta, dificultad para tragar y ronquera.

El resultado primario de este estudio fue el tiempo de intubación traqueal entre los dos grupos, diseñado como una prueba de no inferioridad. El tamaño de la muestra requerido para la no inferioridad se calculó en base a una desviación estándar asumida de 18 s con un margen de no inferioridad de 10 s9. Se obtuvo un tamaño de muestra de 40 pacientes por grupo con un error alfa de 0,05 y una potencia del 80%. Los resultados secundarios incluyen el tiempo para insertar el broncoscopio de fibra óptica, el tiempo de rieles, el tiempo total para colocar correctamente el tubo y el bloqueador bronquial, la dificultad de rieles sobre un broncoscopio de fibroscopio y la incidencia de dolor de garganta, ronquera y dificultades para tragar.

El análisis estadístico se realizó con SPSS versión 21 (SPSS Inc., Chicago, IL, EE. UU.). Los datos continuos entre los grupos se analizaron mediante la prueba t de Student o la prueba U de Mann-Whitney, según corresponda. La normalidad de la distribución de datos se probó mediante la prueba de Kolmogorov-Smirnov, y los resultados se presentan como medias con desviaciones estándar y medianas con rangos intercuartílicos (RIC), según corresponda. Los datos categóricos entre los grupos se analizaron mediante pruebas de Chi-cuadrado o exacta de Fisher, según correspondiera. Los resultados se presentan como números y porcentajes. Los datos continuos y categóricos antes y después de aplicar el collarín se analizaron mediante la prueba t pareada o la prueba de rango con signo de Wilcoxon. Se consideró estadísticamente significativo un valor de p < 0,05. Para demostrar la no inferioridad del resultado primario, el resultado primario se evaluó mediante un intervalo de confianza del 95 % de dos colas utilizando el método de Hodges-Lehmann. Si el límite superior del intervalo de confianza del 95 % en el tiempo hasta la intubación del tubo endotraqueal entre los grupos estaba por debajo del margen de no inferioridad de 10 s, se declararía la no inferioridad.

De los 94 pacientes evaluados para elegibilidad, 80 se inscribieron en este estudio y se aleatorizaron en dos grupos. El diagrama de flujo CONSORT para este estudio se presenta en la figura 2. La intubación traqueal con el broncoscopio de fibra óptica fue exitosa en todos los pacientes en el primer intento. Las características de los pacientes y los datos de evaluación de las vías respiratorias no mostraron diferencias significativas entre los grupos (Tabla 1). Los datos que reflejan el efecto de la aplicación del collarín en las vías respiratorias mostraron cambios significativos. La apertura de la boca se redujo significativamente después de la aplicación del collarín semirrígido (p < 0,001) y el grado de Cormack-Lehane modificado evaluado con un laringoscopio directo empeoró significativamente (p < 0,001), pero no hubo diferencias entre los grupos. Las variables hemodinámicas fueron manejadas adecuadamente a criterio de otro anestesiólogo.

Diagrama de flujo CONSORT de reclutamiento y evaluación de los participantes del estudio.

Los datos de manejo de la vía aérea se presentan en la Tabla 2. No hubo ningún paciente con un tiempo de intubación fallida para la intubación traqueal (más de 120 s). La mediana del tiempo hasta la intubación traqueal fue de 22 s en los grupos SLT y DLT, y la diferencia mediana y los intervalos de confianza del 95 % fueron 1 s y -2 a 4 s, respectivamente. Dado que el límite de confianza superior se colocó por debajo del margen de no inferioridad preespecificado de 10 s, se declaró la no inferioridad. El tiempo de inserción del fibrobroncoscopio fue similar entre los dos grupos (mediana de tiempo, 12 vs 12 s; diferencia de medianas, − 1 s; intervalo de confianza del 95%, − 2 a 1 s; p = 0,420). El tiempo de desplazamiento fue significativamente mayor en el grupo SLT que en el grupo DLT (mediana de tiempo, 11 frente a 10 s; diferencia mediana, 2 s; intervalo de confianza del 95 %, 0 a 3 s; p = 0,030). La dificultad de pasar por encima del broncoscopio de fibra óptica (calificado en una escala de cuatro puntos) fue significativamente mayor en el grupo SLT en comparación con el grupo DLT (p < 0,001). El tiempo total necesario para colocar correctamente el tubo y el bloqueador bronquial fue mayor en el grupo SLT que en el grupo DLT (tiempo medio, 78 frente a 35 s; diferencia media, 46 s; intervalo de confianza del 95%, 41 a 31 s; p < 0,001). No hubo diferencias significativas en el dolor de garganta, la dificultad para tragar y la ronquera entre los dos grupos, evaluados en la PACU.

Este estudio demostró que el tiempo para la intubación traqueal con DLT de silicona sobre un broncoscopio de fibra óptica no es inferior al uso de un SLT de cloruro de polivinilo sobre un broncoscopio de fibra óptica en pacientes con cuello semirrígido. Además, el DLT de silicona mostró un rendimiento significativamente mejor en términos de tiempo de conducción y dificultad de conducción que el SLT de cloruro de polivinilo.

Algunos estudios mostraron que la intubación directa con DLT sobre un broncoscopio de fibra óptica sería más difícil que la misma para SLT9,10,11,12,13. Solo dos informes de casos mostraron que la intubación directa con un DLT de cloruro de polivinilo sobre el broncoscopio de fibra óptica se implementó en realidad en estado de vigilia o utilizando un DLT acortado5,6. Los resultados de nuestro estudio anterior demostraron que la intubación traqueal directa con DLT de silicona utilizando el broncoscopio de fibra óptica fue rápida y tuvo un rendimiento similar al del cloruro de polivinilo SLT8. Dado que este resultado se obtuvo después de la evaluación en pacientes con vía aérea normal, existía incertidumbre sobre si la DLT de silicona sobre un broncoscopio de fibra óptica también podría ser útil en pacientes con vía aérea difícil. En este estudio, simulamos una vía aérea difícil aplicando un collarín semirrígido a los pacientes. Después de la aplicación del collarín, la apertura de la boca se redujo a más de la mitad y el grado de Cormack-Lehane modificado empeoró. El tiempo de intubación traqueal, que incluyó el tiempo de inserción del broncoscopio de fibra óptica y el tiempo de rieles, que indica el tiempo para asegurar la vía aérea, fue similar entre los grupos SLT y DLT. El tiempo de recorrido y la dificultad del recorrido fueron significativamente mejores en el grupo DLT que en los del grupo SLT. En otras palabras, el DLT de silicona fue más fácil de usar que el SLT de cloruro de polivinilo para asegurar la vía aérea usando un broncoscopio de fibra óptica. Sin embargo, la vía aérea difícil simulada por el collarín cervical no pudo reflejar la gama completa de vías aéreas clínicamente desafiantes. En particular, si las vías respiratorias se estrechan debido a la hinchazón o la presión, puede ser difícil que pase DLT, por lo que puede haber un límite para la selección de DLT. Sin embargo, a menos que el tamaño del DLT en sí mismo sea un problema, el DLT de silicona podría ser una opción factible como primera opción en la intubación traqueal con broncoscopio de fibra óptica para pacientes con vía aérea difícil anticipada que necesitan ventilación pulmonar.

Como tal, el estereotipo convencional de que un diámetro grande, una longitud larga y las características rígidas del DLT actuarían como una desventaja durante la intubación no tuvo un impacto significativo en este estudio utilizando un DLT de silicona2,4,14. Supusimos que esto se debía a la flexibilidad del material de silicona y la forma de la punta. El DLT de silicona es ligero y flexible; por lo tanto, estaba bien montado en el broncoscopio de fibra óptica y podía manipularse fácilmente. Durante la navegación, el cuerpo del DLT de silicona se adaptó de forma flexible a la curvatura de la tráquea. Por lo tanto, incluso si la longitud del tubo era larga, una vez que la punta pasó la cuerda vocal, la parte restante del tubo también pasó suavemente sin resistencia. La punta del DLT de silicona también era flexible y tenía una forma ovalada con un ángulo obtuso, lo que podría contribuir a reducir el impacto15. La mayor preocupación era el gran diámetro del DLT de silicona, ya que se han preferido tubos de menor tamaño por su facilidad de inserción en pacientes con intubación difícil de la vía aérea14,15.

Hasta la fecha, la parte que se considera que tiene un gran diámetro en el DLT de silicona es el cuerpo del tubo, no el diámetro de la punta. A diferencia del SLT de cloruro de polivinilo, que tiene el mismo cuerpo y diámetro de punta, el diámetro de la punta del DLT de silicona es similar o incluso más pequeño que el diámetro de la punta del SLT de cloruro de polivinilo. Para las pacientes femeninas, el diámetro exterior de la punta era solo 0,4 mm más grande en DLT de silicona que en SLT de cloruro de polivinilo, y para los pacientes masculinos, era más bien 0,4 mm más pequeño en DLT de silicona. Además, la forma ovalada no biselada de la punta con un ángulo obtuso también podría ser un factor que contribuya a un deslizamiento suave15. En conjunto, estos factores son las razones por las que el DLT no fue difícil de insertar y no tuvo ningún efecto en el caso de la intubación con DLT de silicona sobre un broncoscopio de fibra óptica en este estudio.

Además, todo el proceso fue más simple y consumió menos tiempo cuando se usó DLT de silicona, ya que el proceso de inserción y posicionamiento de bloqueadores bronquiales para OLV se omitió en el grupo de DLT de silicona y se reemplazó por el proceso de confirmación de la posición adecuada a través de una luz traqueal de la silicona DLT. Por lo tanto, el tiempo total para la colocación correcta del tubo fue significativamente más corto en el grupo de DLT de silicona que en el grupo de SLT.

Este estudio tuvo varias limitaciones. Primero, la inserción del broncoscopio de fibra óptica fue realizada por un investigador. Por lo tanto, los resultados no pueden generalizarse a investigadores menos experimentados, especialmente en lo que respecta al tiempo necesario. En segundo lugar, los factores que no se han mencionado en la discusión, como el material del tubo o la rigidez, pueden haber estado involucrados en el encarrilamiento del DLT. Para mayor claridad, será necesario realizar una investigación más detallada en el futuro. En tercer lugar, podría existir un sesgo potencial porque el investigador no estaba cegado a la asignación del grupo. En cuarto lugar, la vía aérea difícil simulada usando un collarín cervical en realidad no podría reflejar una vía aérea clínicamente difícil. Además, los pacientes con secreciones excesivas de sangre o esputo o vías respiratorias edematosas no se incluyeron en nuestro estudio. Esto podría ser particularmente un problema en la situación de una maniobra de empuje mandibular limitante como un trauma facial porque, en nuestro estudio, fue una maniobra esencial para asegurar el espacio oral.

En conclusión, la intubación traqueal sobre un broncoscopio de fibra óptica con un DLT de silicona puede ser tan rápida como con un SLT de cloruro de polivinilo; también se puede realizar con menos dificultad que el uso de SLT, lo que sugiere que esta podría ser una opción factible en pacientes con vía aérea difícil esperada que requieren separación pulmonar.

Los datos no están disponibles para el acceso público debido a preocupaciones de privacidad del paciente, pero están disponibles del autor correspondiente a pedido razonable aprobado por las juntas de revisión institucional de Ajou.

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Este trabajo fue apoyado por una subvención de la Fundación Nacional de Investigación de Corea (NRF) financiada por el gobierno coreano (Ministerio de Ciencia y TIC) (No. 2018R1C1B5086518).

Dae hee kim

Dirección actual: Hospital Abijou, Incheon, República de Corea

Departamento de Anestesiología y Medicina del Dolor, Facultad de Medicina de la Universidad de Ajou, 164, Worldcup-ro, Yeongtong-gu, Suwon, 16499, República de Corea

Seyoon Kang, Yun Jeong Chae, Dae Hee Kim, Se Young Bae y Ji Young Yoo

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SYK, YJC, DHK y JYY concibieron, diseñaron los experimentos y contribuyeron con la recopilación y el análisis de datos. SYB contribuido a la interpretación de los resultados y preparación del manuscrito. El manuscrito fue aprobado por todos los autores.

Correspondencia a Ji Young Yoo.

Los autores declaran no tener conflictos de intereses.

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Reimpresiones y permisos

Kang, S., Chae, YJ, Kim, DH et al. Comparación del tubo de silicona de doble luz y el tubo de una sola luz de cloruro de polivinilo en la intubación traqueal con fibra óptica en un modelo de vía aérea difícil: un ensayo controlado aleatorio de no inferioridad. Informe científico 13, 8397 (2023). https://doi.org/10.1038/s41598-023-35635-1

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Recibido: 23 junio 2022

Aceptado: 21 de mayo de 2023

Publicado: 24 mayo 2023

DOI: https://doi.org/10.1038/s41598-023-35635-1

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